Applicazione dell'attrezzatura:
Invece di esperimenti distruttivi di sfida batterica, test non distruttivi sui filtri di grado sterilizzante prima e dopo l'uso hanno confermato l'integrità dei filtri di grado sterilizzante, verificando così indirettamente che il materiale filtrato sia completamente sterilizzato.
Normative di prodotto:
Le GMP cinesi e l'EP UE hanno stabilito disposizioni chiare sui metodi di prova per il test di integrità dei filtri sterilizzanti. I metodi comunemente utilizzati includono il test del punto di bolla, il test del flusso di diffusione o il test di ritenzione della pressione. Le GMP stabiliscono che il test venga eseguito dopo l'utilizzo del filtro sterilizzante. L'EP stabilisce che deve essere testato prima e dopo l'uso. Allo stesso tempo, l'EP stabilisce che i filtri principali per gas e aria devono essere confermati dopo l'uso e che altri filtri vengono testati regolarmente.
Parametri di prestazione:
Potenza / Tensione |
100–240 VAC, 50 HZ, 120 W, batteria di backup (opzionale) |
Pressione di esercizio |
100-10000mbar (150psi) |
Unità |
Mbar, kpa, psi, kgf/cm2 |
Condizioni operative |
Temperatura ambiente: +5 gradi ~ +40 gradi; Umidità relativa: 10-80% |
Dimensioni (mm) |
480(L) ×300 (W) × 210(H) |
Funzione di prova |
Prova manuale del punto di bolla; Prova di base del punto di bolla; Prova avanzata del punto di bolla; Prova di mantenimento della pressione; Prova del flusso di diffusione; Prova di immersione in acqua; Prova del pacchetto della membrana di ultrafiltrazione; |
Precisione del test |
Prova del volume netto: ± 4%; Punto di bolla: ± 50mbar; Flusso di diffusione: ± 4%; Metodo di immersione in acqua: ± 0,01 ml |
Campo di prova |
Punto di bolla: {{0}}mbar, Portata di diffusione: 0.01-1000ml/min Immersione in acqua: 0.01-100ml/min |
Ambito di applicazione |
Test di membrana simmetrica e asimmetrica, filtro ad ago, filtro a capsula, filtro piatto, filtro a cartuccia (12 nuclei entro 20 pollici), pacchetto di membrane per ultrafiltrazione, colonna per ultrafiltrazione, vari filtri irregolari; |
Monitoraggio dell'audit |
Registri eventi multipli, esportabili ma non modificabili |
Gestione delle autorizzazioni |
Accesso tramite nome utente e password, 4 livelli di autorità, soddisfano i requisiti FDA 21CFR PARTE 11 |
Soluzioni pre-memorizzate |
1000 gruppi |
Archiviazione dei record di monitoraggio degli audit |
Conservazione superiore o uguale a 5 anni |
Dispositivo antiriflusso |
Sì (facoltativo) |
numero di utenti |
1000 |
Sistema operativo |
Sistema Linux |
Interfaccia operativa |
Utilizzo di un'interfaccia operativa bilingue cinese e inglese |
Livello di protezione da polvere e schizzi |
IP54 frontale IP65 |
Funzione di stampa |
Micro stampante integrata, PC online; |
Documento storico |
Memorizza 300,000 record (l'esportazione USB può memorizzare dati illimitati); |
Backup della registrazione |
Supporta l'esportazione dei dati tramite USB (incluse le curve di prova); |
Schermo |
Schermo touch screen a colori da 10" ad alta definizione; |
Metodo di connessione della porta seriale |
Porta seriale RS232, interfaccia USB; Supporta la connessione wireless; |
Ambiente applicabile |
Sopra la classe D |
Peso |
10KG |
Funzione antideflagrante |
Antideflagrante (opzionale) |
Caratteristiche del prodotto:
1. Funzioni potenti, che coprono tutti i metodi di prova esistenti per l'integrità del filtro;
2. Adottare un sistema Linux auto-ottimizzato;
3. Calcolo del test ottimizzato e tempi di prova ridotti;
4. Design touch screen a colori reali da 10- pollici, interfaccia uomo-macchina intuitiva, funzionamento semplice, veloce e affidabile;
5. Soddisfare i test offline e online, utilizzare sensori di pressione con maggiore precisione e banda di deviazione inferiore per migliorare la precisione del test dello strumento;
6. Funzione di autocontrollo automatico, autocontrollo di più funzioni di prestazione dello strumento stesso, con funzione di autocontrollo dello strumento dopo l'avvio, segnalazione tempestiva quando vengono rilevati guasti.
7. La prima azienda nazionale a realizzare il test di integrità del sistema di ultrafiltrazione, in grado di testare modelli di ultrafiltrazione e colonne a fibra cava (interfaccia auto-adattata).
8. Progettazione della gestione dell'autorità scientifica, accesso tramite password, classificazione dell'autorità, firma elettronica, ecc. I record elettronici sono conformi alla Parte 11 del 21 CFR, la calibrazione è conforme alla Parte 820.72 del 21 CFR, supporta l'impostazione dei diritti di accesso utente multilivello, garantisce l'integrità dei dati, ha una funzione di monitoraggio di audit completa e supporta firme manuali o elettroniche;
9. Lo strumento ha una propria funzione di monitoraggio degli audit, che può registrare più registri di eventi operativi e soddisfare realmente i requisiti di integrità dei dati;
10. È possibile stabilire 1000 set di schemi pre-memorizzati, che possono soddisfare pienamente i requisiti di vari tipi di filtro e diverse condizioni di prova in loco, e lo strumento è più semplificato e intelligente;
11. È stata aggiunta la curva di visualizzazione della pressione di flusso di diffusione, sono state realizzate le funzioni di visualizzazione e stampa delle tre curve ed è stata ottimizzata l'unità di controllo dell'aspirazione dell'aria, il che aumenta notevolmente la velocità e la stabilità dell'aspirazione dell'aria;
12. Supporta la funzione di esportazione dati USB, che può non solo esportare i dati di prova originali, ma anche esportare i dati di origine e i dati di configurazione, in modo che i requisiti di integrità dei dati siano perfettamente riflessi in questo strumento;
13. I requisiti di comunicazione dati e di interfaccia di rete possono essere ampliati in base alle esigenze del cliente e sono supportate le funzioni di comunicazione wireless;
14. La struttura dello strumento è ottimizzata per raggiungere un livello di resistenza alla polvere e agli schizzi IP54 e vengono utilizzati connettori rapidi (è possibile utilizzare connettori Staubli) per evitare errori nel collegamento dei tubi di ingresso e di uscita;
15. È possibile interrogare ed esportare i registri dei test e le tracce di controllo dello strumento;
16. Sensori ad alta precisione e algoritmi ottimizzati possono estendere il percorso del gas fino a 100 m, rendendo il test del volume a monte più accurato e lo strumento può soddisfare meglio le condizioni di utilizzo in loco senza influenzare i risultati del test;
17. La stampante termica integrata evita il rischio di contaminazione da particelle e inchiostro e può mantenere la scrittura a mano nitida per più di 10 anni in condizioni appropriate;
18. L'interfaccia esterna può essere personalizzata in base alle esigenze del cliente per facilitare la gestione del controllo automatizzato del cliente;
19. È adottata l'interfaccia operativa bilingue cinese e inglese;
20. È possibile commutare arbitrariamente più unità di pressione (mbar, kpa, psi, kgf/cm2);
21.1000
22. Può testare fino a 15 core e cartucce filtranti da 20- pollici, migliorando notevolmente l'efficienza del lavoro degli utenti;
23. Interfacce dati avanzate. Lo strumento non solo include interfacce digitali e analogiche standard (RS232/USB), ma può anche personalizzare una varietà di bus industriali e porte di controllo analogiche in base alle esigenze del cliente, per preparare l'aggiornamento intelligente del sistema, come l'abbinamento del sistema di controllo della sterilizzazione completamente automatico online;
24. Il team R&S indipendente può progettare soluzioni specifiche in base alle esigenze del cliente. Anni di esperienza in loco e solidi servizi professionali possono non solo garantire che i clienti possano utilizzare lo strumento con sicurezza, ma anche fornire supporto tecnico per la progettazione e la configurazione dei sistemi di filtrazione del cliente.
25. Questo strumento ha superato la certificazione CE dell'UE.
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